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    江西省制定2016年医疗器械监督抽验实施方案
    发布时间:2016.02.15    浏览次数:661次

      为加强医疗器械产品质量监管,江西省食品药品监管局制定了2016年医疗器械监督抽验实施方案,将对全省医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的16个品种医疗器械进行监督抽验。

      一是明确职责分工。明确由江西省局科标处负责抽验工作的组织实施、综合协调和督查指导、督办核查、发布质量公告;医疗器械检测中心负责监督抽样及检验报告书送达;省稽查局负责对突发不良事件开展应急抽验、不合格样品核查处置等。

      二是规范抽样程序。严格按照有关规定开展抽样,对同一生产企业的同一产品抽样原则上不超过2次,在经营单位和使用单位抽样,针对使用量大、临床占有率高的产品,所抽样品在有效期止前6个月以上。

      三是坚持问题导向。以发现问题为导向,将监督抽验与日常监管、专项整治紧密结合,通过抽验发现问题产品和安全隐患。

      四是强化工作考核。将抽验工作组织情况、任务完成情况纳入2016年“四品一械”监督抽验工作考核,并作为下年度抽验经费分配的重要依据。


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